Efter ett Novel Food-avslag — unionslistans mekanik och vägen framåt
Rubrikerna säger ofta att en CBD-ansökan har ”fått avslag”. Ordet är enklare än verkligheten. Det som sker är sällan ett nej i domstolsmening, utan en terminering — kommissionen lägger ner ett ärende som inte längre rör sig framåt. Skillnaden är inte semantisk. Den avgör vad sökanden kan göra härnäst.
Den här texten beskriver mekaniken: hur en Novel Food-ansökan vandrar genom systemet, vad ett avslag faktiskt är i juridisk mening, och vilken väg som finns kvar. Det är en regulatorisk förklaring, inte ett påstående om någon produkt.
Vägen fram till ett beslut
En ansökan om att få sälja ett nytt livsmedel i EU lämnas in enligt förordning (EU) 2015/2283. Kommissionen tar emot den och ber, i regel, EFSA om en vetenskaplig riskbedömning. EFSA granskar dossiern: sammansättning, tillverkningsprocess, stabilitet, toxikologiska data, föreslagen användning.
Saknas data stannar klockan. EFSA begär komplettering, och bedömningstiden fryses tills sökanden svarar. Det är här de flesta CBD-ärenden har fastnat. EFSA har efterfrågat dos–responsdata över flera arter, uppgifter om ackumulering och upprepad användning, samt detaljerade produktspecifikationer med batch-till-batch-profil och stabilitetsdata (EFSA, Novel food). När svaren uteblir eller inte räcker, rör sig ärendet inte vidare.
Vad terminering enligt artikel 10.6 faktiskt är
Här kommer den avgörande mekanismen. Enligt artikel 10.6 i 2015/2283 får kommissionen avsluta ett förfarande i vilket skede som helst och besluta att inte gå vidare, om den bedömer att en uppdatering av unionslistan inte är motiverad. Kommissionen ska då ta hänsyn till medlemsstaternas synpunkter, EFSA:s yttrande och andra berättigade faktorer — och informera sökanden och alla medlemsstater om skälen (Decisions terminating the procedure).
En terminering är alltså ett administrativt avslut, inte ett permanent förbud mot ämnet som sådant. Den säger: på det underlag som lämnats kan ärendet inte föras vidare. Mekanismen finns för att kommissionen ska kunna rensa bort ansökningar som sannolikt aldrig blir godkända på befintligt underlag, snarare än att låta dem ligga öppna i åratal.
Under 2026 har det skett en våg av sådana avslut. Tolv CBD-ärenden har terminerats hittills i år, de flesta inlämnade mellan 2020 och 2022, med en tydlig ökning sedan februari (NutraIngredients, april 2026). Det återkommande skälet är otillräckliga data.
Ett konkret exempel på vad ”otillräckligt” betyder
Ett av EFSA:s egna yttranden visar hur en dossier kan falla. I EFSA-yttrandet 2026/10004, om ett CO₂-extrakt ur Cannabis sativa L. som nytt livsmedel, kunde panelen inte stödja en säkerhetsbedömning. Två skäl angavs: en betydande del av extraktet var okarakteriserad, och sökandens stabilitets- och toxikologistudier hade utförts på material extraherat med isopropanol — inte på det CO₂-extrakt som ansökan gällde.
Det andra skälet är instruktivt. Det räcker inte att data finns; de måste gälla exakt det material som ska säljas. En studie på ett närliggande extrakt fyller inte luckan. Det säger något om varför vägen tillbaka sällan är snabb.
Vägen framåt
En terminering stänger ett ärende, inte dörren. Sökanden kan lämna in en ny ansökan som adresserar de identifierade bristerna. För CBD innebär det i praktiken en högre ribba än tidigare: studier utförda på rätt material, data om upprepad användning och ackumulering, och — enligt EFSA:s nuvarande hållning — underlag som inte extrapoleras till barn, unga under 25, gravida, ammande eller personer som tar vissa mediciner (nutritioninsight.com).
Om en framtida dossier får ett positivt yttrande från EFSA föreslår kommissionen ett godkännande, som efter omröstning bland medlemsstaterna förs in i unionslistan över nya livsmedel — den genomförandeförordning (2017/2470) som rättsligt anger vad som får säljas, i vilken form och vid vilka villkor. Först då är ett nytt livsmedel auktoriserat. För CBD är den listan fortfarande tom på den punkten.
Var Helsama står i det här
Den här mekaniken rör CBD-extrakt — den koncentrerade fraktionen som kräver Novel Food-tillstånd. Helsama arbetar med kallpressad hampafröolja och hampafrö, som hanteras som traditionellt livsmedel och inte vandrar genom den här processen. Vi förädlar fröet på Gotland; vi brukar ingen mark och odlar ingen hampa.
Vi följer terminering och unionslista ändå, av en enkel anledning: regelverket är samma horisont vi rör oss under. Att förstå varför auktoriseringspipelinen är långsam är att förstå varför vi håller oss till det som redan är livsmedel — och säger mindre, inte mer, om resten.
Källor
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel.
- Europeiska kommissionen, Decisions terminating the procedure, Novel Food.
- Europeiska kommissionen, Union list of novel foods (genomförandeförordning (EU) 2017/2470).
- EFSA, Novel food (topic).
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Safety of CO₂ extract from Cannabis sativa L. as a novel food, EFSA Journal 2026;10004. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10004.
- NutraIngredients, ”EU continues CBD scrutiny, rejecting 6 more novel food applications”, 9 april 2026.
- NutritionInsight, ”EU sets first provisional safety limit for CBD under novel food regulation”.
—
English summary
In EU food law a CBD ”rejection” is usually a termination: under Article 10.6 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission can close an application at any stage when an update to the Union list is not justified, having weighed Member State views, EFSA’s opinion and other legitimate factors — twelve CBD files have been closed this way in 2026 alone, mostly for insufficient data. A termination ends the case, not the substance: an applicant can resubmit a dossier that addresses the gaps, though the bar is now high — studies run on the exact material, repeated-use and accumulation data, and no extrapolation to under-25s, pregnant or lactating people. EFSA’s own opinion 2026/10004 shows what ”insufficient” means in practice: a CO₂ extract was refused partly because the safety studies were run on isopropanol-extracted material, not the extract itself. Helsama works with cold-pressed hemp seed oil — a traditional food outside this pipeline — and follows the Union list only because it is the same regulatory horizon we operate under.
Daniel Johansson grundade Helsama OÜ. Se Ägarskap och transparens för svenskahampas relation till Helsama.