Mat eller medicin — varför EU:s Novel Food-system håller CBD i en regulatorisk gråzon

För samma molekyl finns två dörrar i Bryssel. Bakom den ena dörren skulle CBD vara ett livsmedel — en ingrediens, ett kosttillskott, en olja i hyllan. Bakom den andra dörren räknas CBD till den medicinska kategorin — receptbelagt, övervakat av läkare, registrerat hos EMA. Sedan 2019 har en av dörrarna fungerat. Den andra har stått halvöppen.

Den här texten handlar om varför.

15 maj 1997 — datumet som styr allt

EU:s livsmedelslagstiftning bygger på ett antagande som låter trivialt men inte är det: om en mat har konsumerats i betydande omfattning av människor i unionen före 15 maj 1997 räknas den som etablerad och får säljas. Om den inte har det är den ”Novel Food” och måste genomgå en förhandsbedömning innan den får komma ut på marknaden.

Datumet kommer från Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283, artikel 3.2 a, som ersatte den tidigare 1997 års förordning men behöll dess gräns. ”Betydande omfattning” är inte definierat i siffror — det är en bedömning som kommissionen och medlemsstaterna gör utifrån den historiska konsumtionsbilden.

För hampafrön och kallpressad fröolja är frågan inte öppen. Bevisen sträcker sig från arkeologi till nordiskt kosthåll, och fröet konsumerades i Europa långt före 1997. Men CBD är något annat. Det är ett isolat eller en koncentrerad extrakt — inte växten, inte fröet, inte en historisk del av kosthållet. Den vägen genom 1997-grinden är stängd.

Januari 2019 — reklassificeringen som låste dörren

Fram till början av 2019 lät EU:s Novel Food Catalogue — kommissionens icke-bindande tolkningsdokument — fältet kring CBD vara öppet i tonläge. I januari 2019 förtydligades katalogen: extrakt av Cannabis sativa L. och produkter som innehåller cannabinoider, inklusive CBD, ska betraktas som novel food eftersom de inte har konsumerats i betydande omfattning före 15 maj 1997.

Effekten blev omedelbar. Ett CBD-livsmedel kan inte säljas lagligt i EU utan godkännande enligt 2015/2283. Den som vill driva en sådan produkt måste lämna in en dossier till kommissionen, som skickar den till EFSA för säkerhetsbedömning, och sedan vänta.

Sedan 2019 har över 200 ansökningar kommit in enligt branschmedier. I april 2026 rapporterar NutraIngredients att tolv dossier har terminerats av kommissionen bara hittills i år, sjutton ligger i pågående EFSA-bedömning, och inget CBD-livsmedel har fått godkännande än. EFSA själva har sedan 2022 — bekräftat och uppdaterat 2026 — sina bedömningar i vänteläge tills sökandena lämnar in kompletterande data om effekter på lever, det endokrina systemet, nervsystemet och fortplantning.

Hur det rent procedurmässigt går till för en enskild dossier syns i EFSA:s opinion 2026/10004 om en CO₂-extrakt-ansökan: panelen kunde inte stödja en säkerhetsbedömning eftersom en betydande andel av extraktet var oidentifierad och stabilitets- och toxstudier hade utförts på isopropanol-extraherat material — inte på den faktiska CO₂-produkten. Det är inte en avvisning av CBD som ämne. Det är ett ”vi har inte vad vi behöver för att uttala oss”.

Den andra dörren: hur Epidyolex tog den medicinska vägen

Samtidigt som livsmedelsspåret stoppades upp av Novel Food-mekaniken godkände EMA — den europeiska regulatorn för humanmedicin — år 2019 en CBD-baserad produkt på den medicinska sidan. Epidyolex, en högrenad oral cannabidiol-lösning, fick centraliserat marknadsföringstillstånd för krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom, från två års ålder, tillsammans med klobazam. Ett senare beslut utvidgade indikationen till tuberös skleros-komplex (TSC). Produkten är receptbelagd, och vården ska ”påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av epilepsi”, enligt EMA:s produkttext.

Den medicinska regulatoriska vägen är en helt annan apparat än Novel Food-vägen. EMA:s bedömning bygger på direktiv 2001/83/EG och förordning 726/2004 — en regulatorisk arkitektur byggd för att kräva fullständiga prekliniska och kliniska data, fas I till III, GMP-tillverkning och farmakovigilans efter godkännande. Bevisbördan är högre. Men för den som klarar den finns på andra sidan ett godkännande som gäller i hela unionen.

Två dörrar. Samma molekyl. Olika resultat sedan 2019.

Varför det här inte är ett misstag i systemet

Det går att läsa gråzonen som en bugg — en regulatorisk anomali där hampaföretag fastnar. Men det är mer korrekt att läsa den som arkitektur: två olika rättsordningar med två olika syften. Livsmedelsregelverket skyddar konsumenten från oprövade ingredienser i den vardagliga matkedjan, där exponeringen är okontrollerad och dosen inte mäts. Den medicinska regleringen tillåter potenta ämnen, ofta med biverkningar, mot specifika diagnoser där nytta vägs mot risk under övervakning.

CBD passar dåligt i båda. På livsmedelssidan saknar EFSA fortfarande data för att fastställa en säker daglig nivå för den allmänna befolkningen — och betonar särskilt frågor kring personer under 25 år, gravida, ammande och personer på annan behandling. På den medicinska sidan finns det redan ett godkänt preparat — Epidyolex — för de indikationer där den kliniska evidensen är som mest robust.

Det är obekvämt för ett företag som vill sälja CBD-livsmedel. Det är inte irrationellt från regulatorns synpunkt.

Var Helsama står

Vi vill vara konkreta om vad det här betyder för oss. Helsama är ett livsmedelsföretag, inte en humanmedicinsk aktör. Vi har ingen Novel Food-dossier i kö hos kommissionen, och vi har inget marknadsföringstillstånd hos EMA. Vår katalog är centrerad kring kallpressad hampafröolja och fröprodukter — produktkategorier där frågan om 1997-cutoff inte är öppen, eftersom hampafröet har konsumerats i Europa långt före det datumet.

Vi följer Novel Food-utvecklingen för att förstå landskapet, inte för att positionera oss i det. När en kund frågar varför vi inte säljer ett CBD-livsmedel är det ärliga svaret att det inte finns någon laglig väg dit i Sverige idag — och att vi inte tycker att det är vår uppgift att försöka skapa en.

En ö. En skörd. En standard. Men också: ett spår.

Källor

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
Europeiska kommissionen. Novel Food Catalogue. https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/novel-food-catalogue_en
Europeiska kommissionen. Decisions terminating the procedure. https://food.ec.europa.eu/food-safety/novel-food/decisions-terminating-procedure_en
EFSA. Cannabidiol novel food evaluations on hold pending new data. https://www.efsa.europa.eu/en/news/cannabidiol-novel-food-evaluations-hold-pending-new-data
EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens. Safety of a CO₂ extract from Cannabis sativa L. as a novel food. EFSA Journal 2026; opinion 10004. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10004
European Medicines Agency. Epidyolex — European Public Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epidyolex
NutraIngredients. EU continues CBD scrutiny, rejecting 6 more novel food applications. 9 april 2026. https://www.nutraingredients.com/Article/2026/04/09/eu-continues-cbd-scrutiny-rejecting-6-more-novel-food-applications/
Direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32001L0083
Förordning (EG) nr 726/2004 om gemenskapsförfaranden för godkännande av humanläkemedel. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=CELEX:32004R0726

—

English summary

Same molecule, two doors. The EU’s Novel Food framework — Regulation 2015/2283 — sets 15 May 1997 as the cut-off for ”established” food, and the Commission’s Novel Food Catalogue clarified in January 2019 that cannabinoid extracts including CBD fall outside that history, so every CBD food product in the EU now needs pre-market authorisation; as of April 2026, after 200+ applications, twelve terminations this year alone, and seventeen still under EFSA review, none has been granted, while EFSA’s safety assessments remain on hold pending data on liver, endocrine, nervous-system and reproductive effects. On the pharmaceutical side, EMA authorised Epidyolex (highly purified CBD) in 2019 for Lennox-Gastaut syndrome, Dravet syndrome and tuberous sclerosis complex — prescription-only, started and supervised by an epilepsy-experienced physician under Directive 2001/83/EC and Regulation 726/2004. The bifurcation isn’t a bug; it’s two regulatory architectures, food and medicine, applying different burdens of proof to the same molecule. Helsama is a food company, not a pharmaceutical one — our catalogue is cold-pressed hemp-seed-based, a category the 1997 cut-off doesn’t disturb, and we have no Novel Food dossier in the queue.

Daniel Johansson grundade Helsama OÜ. Se Ägarskap och transparens för svenskahampas relation till Helsama.